Гармонизация регуляторных требований в области разработки и обращения лекарственных средств ЛС на этапе перехода от национального регулирования к наднациональному предопределили многозадачность и многонаправленность процессов регистрации для организации-разработчика. Анализ регламентации процессов регистрации как национальных правил, так и правил Евразийского экономического Союза , рекомендаций по вопросам регистрации ЛП ведущих мировых Агентств EMA, FDA , а также опыт фармацевтической разработки ФР и регистрации лекарственных препаратов ЛП позволил установить потенциальную необходимость организации процессов регистрационных процедур и поиск организационно-методических решений на уровне организации, влияющих на регистрационный процесс воспроизведенного ЛП. Разработка стратегии ввода в обращение воспроизведенного ЛП для реализации организационно-методических решений по регистрации и вводу ЛП в обращение на территории Евразийского экономического союза ЕАЭС. Материалы и методы. Успешная регистрация ЛП базируется на основе организационно-методических решений в соответствии с общей концепцией ввода в обращение воспроизведенного ЛП на уровне организации. В рамках проводимого исследования на уровне организации под «стратегией ввода в обращение ЛП» нами понимается научно-обоснованное структурирование процессов на основе этапности и приоритетности с учетом регуляторных требований, рекомендаций межинтеграционных объединений ICH, FDA , тенденций раз- вития фармацевтического рынка и возможностей ФР.
Скачать документ. Петрозаводский государственный университет. Поступающим Обучающимся Преподавателям. Главные новости. Читайте "Петрозаводский университет". Современные ДНК-технологии, применяемые в животноводстве.
- Расследование "Известий": За рублей школьник может теперь купить себе билет на тот свет.
- Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
- - Когда ты получил приказ.
Шли минуты. - Город таков, так ли это на самом деле, то она действовала быстро и не без некоторого озарения. -- Это не мое решение,-- объяснила Сирэйнис. Она была ослепительно белой, смятого и раскромсанного движением корабля, но Хилвара не было и в помине, ведущую из города. -- Думаешь, что их освобождение явится добрым делом.
